Sputnik en la guerra fría

Luego de una semana en la que arreciaron anuncios y contraanuncios sobre la llegada de alguna vacuna contra el coronavirus al país, la médica epidemióloga Ángela Gentile traza un mapa de situación que ubica a las tres candidatas a lograr una aprobación oficial y describe los problemas de logística que implicará cada una. “Las tres vacunas que pidieron aprobación de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) hasta ahora significan un desafío de logística y distribución” para ser aplicadas en la población con la urgencia del caso, dijo Gentile, que coordinó el Programa de Inmunizaciones de la Argentina entre 2002 y 2004. La médica considera “factible” la intención del gobierno de vacunar con una primera dosis a 7 millones de personas (las que deben ser vacunadas primero) en el primer trimestre del 2021. “Se podría hacer en un mes” desde que esté aprobada y se tenga el suministro, dijo.

Además, la jefa de Epidemiología del Hospital de Niños porteño afirmó que “la o las vacunas no van a impedir un rebrote, pero van a influir en la magnitud de ese rebrote”. Los otros dos elementos que jugarán en la segunda ola del virus son el cumplimiento del distanciamiento y los testeos a la población.

 

El plan del gobierno

Según los cálculos que maneja el presidente Alberto Fernández, más de 13 millones de personas recibirán la vacuna en el primer trimestre de 2021. Ese primer grupo está conformado por unos 3 millones de docentes y otro tanto de personal de las fuerzas de seguridad, más unos 7 millones de personas mayores de 60 años y pacientes con enfermedades graves, a los que se suman las 700.000 personas que trabajan en salud.

Durante el segundo trimestre se llevaría a cabo la vacunación del resto de los argentinos que necesitan ser vacunados para frenar la epidemia, alrededor de 12 millones de personas más. De esa manera se llegaría a junio con dos tercios de la población vacunada, la proporción necesaria para frenar la pandemia. El invierno nos encontraría vacunados.

En el gobierno afirman que la campaña de vacunación será su “obsesión” y dominará la agenda de la primera mitad del año. Admiten que lograrlo va a ser “un quilombo”, por la cantidad de recursos que se necesitarán. Pero descuentan que todas las áreas se pondrán a disposición para lograrlo: no sólo hospitales y médicos sino personal de las fuerzas de seguridad, instituciones educativas y lo que haga falta para llevar a cabo la campaña. También dan por descontada la aprobación de las vacunas por parte de la Anmat en los próximos días y se entusiasman: “No es lo que más importa”. Lo que importa, aseguran, es llegar con la vacunación lo antes posible.

Tres para triunfar

En Anmat hay tres vacunas bajo revisión: la de AstraZeneca y la Universidad de Oxford fue la primera que inició los trámites de aprobación.

La siguió la de Pfizer, basada en la tecnología de ARN mensajero; y por último llegó el pedido de la Sputnik V, del Centro de Investigación Gamaleya de Moscú. Tanto la vacuna rusa como la de AstraZeneca usan adenovid viral no replicativo como vector. Las tres candidatas a aplicarse en el país se basan en tecnologías innovadoras en el campo de las vacunas. Y las 3 se aplican en 2 dosis con 20 días de diferencia. Se calcula que 20 días después de la segunda dosis se alcanza la mayor inmunidad.
La agencia argentina está esperando que los tres laboratorios productores presenten más datos para realizar una “aprobación bajo condiciones de emergencia” y dar las recomendaciones pertinentes: a quién y cómo aplicarla, a quiénes no. “Estamos esperando los resultados de la fase 3 de la vacuna rusa. Hasta ahora el país no recibió datos de mayores de 60 años, como informó el ministerio de Salud”, completó Gentile.

– ¿Qué tiene en cuenta la Anmat para aprobar una vacuna?
– La Anmat no recibe el producto ni los papers, que son de acceso público. Inspecciona documentos fuente, bases de datos y encuestas. Tampoco realiza un estudio del producto aprobado. Una vez que tiene las condiciones de seguridad y potencia, la vacuna viene con la firma y el sello del laboratorio productor y eso es garantía suficiente.

– ¿Cuál de las tres está más cerca de la aprobación?
– No sé a ciencia cierta, pero Pfizer tiene la aprobación bajo condición de uso de emergencia de la FDA en los Estados Unidos, México, Canadá y el Reino Unido. Esa documentación está en poder de la Anmat, se envía automáticamente desde las autoridades regulatorias de otros países. Por eso creo que es la más adelantada.

– ¿Hay antecedentes de la aprobación de emergencia de una vacuna?
– En una pandemia o en condiciones extremas se supone que con análisis interinos o intermedios se den aprobaciones para uso de emergencia. Eso está contemplado en la legislación de todo el mundo.

– ¿Cuál es la diferencia con la aprobación regular de una vacuna?
– Para cualquier medicamento, el organismo regulador espera a que termine la fase 3 de las investigaciones, o sea, la totalidad de los sujetos enrolados en las pruebas. Esta autorización de emergencia se hace con análisis intermedios: si los resultados son buenos se le permite al laboratorio aligerar la cantidad de los grupos de prueba, para abrir el ciego y saber cómo funcionó la vacuna en los vacunados en comparación a los que recibieron placebo.

Plan B

En la Anmat se rumorea que “estaría por entrar a revisión en los próximos días una de las vacunas chinas”. Es la del laboratorio Sinopharm, que está haciendo pruebas de fase 3 con la Fundación Huésped. A diferencia de las otras tres, es una vacuna inactivada: “Uno toma el virus, se inactiva con algún producto como hidróxido de aluminio y le agrega un adyuvante para potenciar la respuesta inmune. Es la plataforma más tradicional, la que usa la vacuna antigripal que nos damos todos los años”, explicó Gentile. Esa confianza le juega a favor. La contra es que China es de los pocos productores de vacunas que no firma preacuerdos de venta. Con una población de casi 1.400 millones de personas, puede darse el lujo de esperar a tener la vacuna lista antes de venderla a otros países.

La situación con Pfizer, según fuentes del gobierno, es que el laboratorio no dice claramente que no quiere vender, sino que va pateando para adelante la fecha de abastecimiento. “Primero fue para marzo, después para abril. Si finalmente llegará en mayo, no nos sirve”, aclaran.

– ¿Cómo sería la logística para aplicar las tres vacunas?
– La de Pfizer necesita ser mantenida a 70° grados bajo cero. Una vez que sale de ese freezer, se puede aplicar en los cinco días siguientes, conservándola en heladeras con temperaturas de entre 2° y 8°C. Es importante tener eso en cuenta para la logística. Se llegaría con los lotes a -70° a las capitales provinciales: todas tienen hospitales con heladeras que mantienen esa temperatura. Desde ahí se distribuirían a la población en cinco días.

– ¿Cómo se conserva la vacuna rusa?
– A –20°, y una vez que sale del freezer da un margen de 30 minutos para su aplicación. Primero se deja que alcance la temperatura ambiente, algo que en esta época sucede en unos 10 minutos: logísticamente, también implica un desafío. La de Astrazeneca, en cambio, se guarda de 2° a 8° C. En la Argentina comenzamos con la transferencia de tecnología (el proceso que apunta a la fabricación local en algunos años). Ya se está fabricando el antígeno, un concentrado que se enviará a México. Allá se fragmentara y se trabajará para lograr la distribución.

– ¿Cómo impactó el error que cometió Astrazeneca durante las pruebas?
– Es un tema metodológico complejo. Por error, en algunos casos suministraron media dosis como primera dosis. Y dio buenos resultados. Ahora se le está pidiendo al laboratorio que aumente el número de personas de ese subgrupo para evaluar los resultados.

– ¿Cuánto tiempo llevaría enviar el concentrado a México y recibir las vacunas?
– Eso lo saben los laboratorios, pero se calcula que en marzo podría estar disponible. Pero más importante que eso es saber si la primera dosis será de media dosis. Es un problema logístico, porque en ese caso el vacunador tiene que trabajar para obtener esa media dosis exacta.

– ¿Cómo evalúa la intención del gobierno de tener vacunados a 13 millones de personas en marzo próximo?
– Depende de cuándo llegue la vacuna y cuándo la autorice la Anmat para los mayores de 60 años. Para disminuir el impacto del rebrote y bajar la tasa de mortalidad, que es lo que más preocupa, lo más importante es vacunar a los grupos de riesgo. El promedio de edad de los fallecidos está en 74 años, a partir de los 70 la posibilidad de perder la vida se duplica y a partir de los 80 se triplica. Y en el personal de salud hay muchos mayores de 60 años. Entonces, lo importante es tener la vacuna pero también las aprobaciones pertinentes.

– ¿Cuánto tiempo se tardaría desde tener la vacuna aprobada y las dosis hasta completar la primera tanda de vacunación?
– Si se logra una rápida distribución, hacerlo para marzo es factible. Depende de la logística, que lo que está organizando el ministerio: distribuir la vacuna a las provincias y que cada provincia tenga armada su propia red logística. Se puede llegar a dar dos dosis en menos de tres meses, y una primera dosis en un mes. Pero de nuevo, depende de qué vacuna tengamos: no es lo mismo trabajar con la vacuna rusa a -20° en el puesto de vacunación que trabajar con una a 8°.

– ¿Cuál sería la solución deseable?
– Si pudiéramos hablar de “deseable”, sería la que se mantiene de 2° a 8°C. Pero hay que ver cuál llega. Acá uno no elige. La situación no es fácil, veremos qué pasa.

– ¿Cómo va a influir la vacunación en el rebrote o segunda ola?
– El rebrote va a existir; el tema es la magnitud que va a tener. Y eso dependerá de que se cumplan los protocolos en la comunidad. Hay que evitar todos los eventos hipercontagiadores: las fiestas clandestinas, las manifestaciones y reuniones a puertas cerradas. Además, trabajar fuerte en el rastreo de casos y sus contactos.

--------------------------------

Para suscribirte con $ 1000/mes al Cohete hace click aquí

Para suscribirte con $ 2500/mes al Cohete hace click aquí

Para suscribirte con $ 5000/mes al Cohete hace click aquí