EXCEPCIONALISMOS

 

El marco, la urdimbre y la trama

La vida en sociedad, el vivir con los otros, que por cierto es el único modo posible del vivir humano, se ha ido transformando progresivamente en una trama en la que cada quien quiere cortar y cruzar los hilos a la medida de su interés. Poco importa el paralelismo de la urdimbre que las normas han trazado en el marco de lo que llamamos democracia como modo de vida. Porque lo que aquellas pretensiones reclaman es el imperio de la excepcionalidad como medida de la vida. A esas pretensiones se las llama libertad.

Es una más de las desmesuras del tiempo que vivimos. Es el deseo de ocupar el lugar de aquellas figuras griegas que hilaban, echaban la suerte y cortaban el hilo de la vida de cada persona. Unas personificaciones del destino que ordenaban el mundo a ser vivido. Eran divinidades. Hoy, sin embargo, no son más que simples mortales, iguales a cualquier otro ser humano, los que por vía de excepción deshilachan el tejido que enlaza a unos y otros haciendo que las asimetrías de las desigualdades vayan dominando cada día más.

Los ejemplos abundan. Pero voy a tratar, claro, de la trama que se teje en este tiempo de pandemia. Y de excepcionalidades de menor rango, sin duda, que las que impone un extremo como el estado de excepción. Pero no dejo de tener en cuenta, al hacerlo, ese  contrahilo común con el que en distintos momentos de la historia democrática se fueron atando los cabos de esas asimetrías. No pretendo volver al origen de las democracias liberales. Pienso, en cambio, en el nuevo orden de las mismas establecido después de la Segunda Guerra Mundial con el derecho internacional de los derechos humanos.

Las reglas de la vida social en este orden se tejen simétricamente bajo la urdimbre de las paralelas de “toda persona tiene derecho”. Ese es el estándar de vida debido. Las excepciones a ese modo de vida no son más que una trama de desigualdades cuyas asimetrías vulneran el goce integral por cada persona de esos derechos.

Pero es esa urdimbre del marco democrático la que la trama asimétrica del nuevo liberalismo con sus excepcionalidades económicas, sociales, éticas, legales, mediáticas, políticas y militares, ha ido desvirtuando. Y lo ha hecho con una eficacia tal en sus resultados, que lo excepcional se ha normalizado. Donde era lo universal en las democracias ahora es lo particular de la excepción.

 

 

 

Pandemia y excepción

 

 

La pandemia ha promovido nuevos excepcionalismos. Es un fenómeno disruptivo, extra-ordinario, con la emergencia abrupta de una amenaza masiva de enfermedad y muerte. Una amenaza que enfrentamos con los recursos para las enfermedades conocidas pero sin nada específico para el coronavirus. Sólo aislamiento, distanciamiento, higiene y barreras entre nosotros. No tenemos vacunas, medicamentos ni otros medios probados, seguros y efectivos. Pero los gobiernos necesitan con urgencia de algún recurso para tratar a sus poblaciones. Y cada enfermo a quien la muerte le amenaza se desespera él y su familia por recibir algo que le sostenga la esperanza de seguir vivo.

En este contexto, las ciencias de la vida y las profesiones de la salud se enfrentan al desafío de encontrar ese algo, ese recurso esperanzador. Trabajan contra reloj porque la angustia desesperante de contar centenares de muertos cada día pide urgencia para el hallazgo. Pero la urgencia no es buena en la búsqueda de la verdad. Hay que seguir un método para probar con evidencias que un medio es seguro y eficaz. Sin embargo, por la urgencia se piden excepciones.

Los gobiernos se enfrentan al drama pandémico y aumentan hasta lo posible la respuesta del sistema de salud, pero la enfermedad y la muerte siguen creciendo. Ejercen su administración con el conjunto normativo tradicional y con normas de emergencia bajo un control de legalidad al hacerlo. Pero cuando el drama de una catástrofe sanitaria se aproxima, las urgencias exigen nuevas normas. Y las urgencias no son buenas para la planificación, desarrollo y control normativo en políticas públicas. Las normas exigen un respaldo empírico en las que basarse, un desarrollo prudente y un control imparcial. Sin embargo, el drama pide excepciones.

La población está atemorizada y necesita en modo urgente de esos recursos esperanzadores y de políticas públicas que los faciliten. Siente la necesidad urgente de disponer de ellos. Y si es necesario, algunos están dispuestos a ponen su cuerpo y el sacrificio propio para esa búsqueda. No exigen detalles en la información de seguridad y eficacia ni garantías de protección de derechos. La situación les exige excepcionalidad para nuevas investigaciones o nuevos tratamientos.

 

 

Un ejemplo, entre muchos otros

 

 

El 2 de abril, el Ministro de Salud de Córdoba firmó la Resolución N°391 que en su artículo 1° decía: “1°- Determínase como medida sanitaria de excepción, la aprobación del Protocolo de actuación destinado a facilitar la indicación del Plan de Uso Compasivo Ampliado (UCA) de medicamentos en enfermedades pandémicas por Covid-19 en la provincia de Córdoba”. En el artículo 3° creaba un Comité Externo para la implementación de ese Plan.

Esa Disposición ponía como fundamentos a la Disposición 840/1995 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT), que consideraba uso compasivo al uso de una droga en situaciones en las que no se disponía de un tratamiento específico y establecía las condiciones para la prescripción individual y/o la importación de esa droga. Y en la Disposición 10.874/2017 de la misma ANMAT que consideraba “que el acceso a tratamientos no registrados en el país, se los enmarca como 'acceso de excepción a medicamentos no registrados'" y “debido a sus características, el acceso de excepción a medicamentos reviste carácter extraordinario y está dirigido a un paciente en particular”.

Está claro: el derecho a la salud presupone las garantías de seguridad y eficacia que están dadas por el registro de un medicamento ante la autoridad regulatoria que es la ANMAT. La autorización de una droga no registrada como medicamento para su uso en seres humanos sólo puede hacerse por vía de excepción, caso por caso. De lo contrario debilitamos la exigencia de universalidad del medicamento.

Pero en su Disposición, el Ministro de Córdoba consideraba que “frente al incontrolado avance de una enfermedad emergente potencialmente fatal (SARS-CoV-2), en situación de pandemia grave, donde los tiempos no son suficientes para alcanzar evidencia científica suficiente mediante un diseño de investigación experimental adecuado, se considera racional recorrer ese camino a través de mecanismos más expeditivos pero igualmente seguros para el paciente, como puede ser un innovador plan de ‘uso compasivo ampliado’”.

La innovación consistía en considerar “que la individualidad de indicación de uso compasivo de un medicamento debe ser reemplazada por el universo de pacientes afectados en la pandemia”. O sea: la excepción compasiva para un paciente particular se sometía a una nueva excepción que la ampliaba a todo paciente con Covid-19.

En mayo, la ANMAT aprobó la Disposición 4616/2019 sobre “Régimen de acceso de excepción a medicamentos no aprobados (ex Uso compasivo)”, señalando las alternativas para ese acceso y entre ellas la de aquellos medicamentos no registrados pero “requeridos por la Secretaría  de Gobierno de Salud de la Nación para atender una Emergencia Sanitaria” y “que se destinarán a tratar un número aún no determinado de pacientes”. La nueva norma, si bien “ampliaba”, como la de Córdoba, la posibilidad de excepción, facultaba con ese poder a la autoridad nacional en la que en último término descansa la garantía del derecho humano a la salud. Por tanto, como se hizo en el uso de plasma de convalecientes, el Ministerio de Salud de la Nación debía darle aprobación.

Sin embargo, la Resolución 1651 del Ministro de Salud de Jujuy, del 14 de agosto; y la Resolución 1018 del Ministro de Salud de La Rioja, del 27 de agosto, replicaban la Resolución de Córdoba y apelaban a su mismo excepcionalismo.

Finalmente, lo que comenzó siendo un programa de tratamiento de excepción con ibuprofeno inhalado, promovido desde Córdoba por una iniciativa público-privada, sin evidencias fuertes de seguridad y eficacia ni en su inicio ni en la actualidad, pero fuertemente difundido en los medios y replicado en dos gobiernos provinciales, fue tomado por una red de farmacéuticos para ofrecerlo en todo el país, afirmando que   “…los resultados son asombrosos (…) es sumamente eficaz (…)es una de las armas más buenas (…) dado a tiempo evita los daños al pulmón”. Una desmesura excepcional.

 

 

 

 

Esperanzas con evidencias

 

La Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, el documento normativo más reconocido mundialmente en ética de la investigación, incluyendo a la ANMAT que exige su cumplimiento, establece en su párrafo 37: “Cuando en la atención de un paciente las intervenciones probadas no existen u otras intervenciones conocidas han resultado ineficaces, el médico, después de pedir consejo de experto, con el consentimiento informado del paciente o de un representante legal autorizado, puede permitirse usar intervenciones no comprobadas, si, a su juicio, ello da alguna esperanza de salvar la vida, restituir la salud o aliviar el sufrimiento. Tales intervenciones deben ser investigadas posteriormente a fin de evaluar su seguridad y eficacia. En todos los casos, esa información nueva debe ser registrada y, cuando sea oportuno, puesta a disposición del público”.

El 13 de abril, el Comité Externo de Córdoba autorizó el tratamiento con ibuprofeno inhalado para 40 pacientes con diagnóstico positivo de Covid-19. Pero en su dictamen sostuvo que “la evidencia presentada es de escasa fortaleza. Estudios in vitro”, y pidió a los responsables "prestar consideración especial a las reacciones adversas”, dado que “no existe evidencia suficiente para recomendar su uso de manera categórica”. El ibuprofeno inhalado no ofrecía evidencias fuertes que dieran alguna esperanza de salvar la vida, restituir la salud o aliviar el sufrimiento.

 

Contra el excepcionalismo

 

 

Con la pandemia de Covid-19 venimos asistiendo a un número desmesurado de propuestas de investigación y de posibles tratamientos. Como el ejemplo dado, hay varios proyectos de investigación con antiinflamatorios por vía inhalada. Y así centenares de estudios sobre prevención y tratamiento. En julio había 166 proyectos de vacunas en desarrollo. Pero la inmensa mayoría de esos proyectos no tienen antecedentes de investigación clínica en seres humanos, y si la tienen se trata de investigaciones con muy pocos pacientes que no son suficientes para considerar probados los objetivos de seguridad y eficacia.

Muchas investigaciones pretenden justificar sus estudios en base a sus posibles efectos sobre la tan difundida “tormenta de citoquinas”. O porque son antivirales, muchas veces in vitro, con un nivel de generalización en lo que se propone que no están debidamente considerados los diversos cuadros clínicos que puede ofrecer un paciente afectado de Covid-19. Los datos que se ofrecen para poder evaluar la aprobación de avanzar en las etapas del método científico con respeto a la plena integridad de los participantes, pocas veces tienen un alto nivel de evidencia para los mismos. Y tampoco evitan suficientemente los sesgos que inducen a error en la evaluación de resultados.

No se trata de alcanzar una certeza absoluta, algo que no es posible en ningún ámbito del conocimiento y la acción humana. Pero debemos respetar las exigencias de seriedad intelectual y responsabilidad individual y colectiva. La verdad científica y sanitaria es un bien social. Y cuanto mayor es la amenaza de enfermedad y muerte, tanto mayor ha de ser esa seriedad y responsabilidad. Las excepciones puntuales y bien fundamentadas son aceptables. Pero los excepcionalismos no son serios, ni responsables, ni se tejen  sobre la urdimbre del respeto a los derechos humanos.

 

 

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